Асоціація
Українсько-Китайського
співробітництва
  • ОГЛЯДАЧ / АНАЛІТИКА

    Партнерство і спільні високотехнологічні продукти у фармацевтичній сфері

    2018-09-18

    На пленарному засіданні 4 вересня Верховна Рада України підтримала в другому читанні та в цілому законопроект, спрямований на гармонізацію положень національного законодавства з відповідною директивою ЄС 2001/83 щодо забезпечення публічного доступу до результатів доклінічного дослідження та клінічних випробувань лікарських засобів.

    В Україні IT-галузь та сільське господарство часто називають «локомотивами» зростання національної економіки. Однак, за твердженням експертів, аграрний сектор дає всього 2-3% зростання економіки та є залежним від багатьох факторів, а от фармацевтичний ринок в Україні останніми роками демонструє щорічне стабільне зростання на 5-6%.

    Нині на фармацевтичному ринку як України, так і всього світу можна спостерігати декілька основних тенденцій: реформування надання послуг у сфері охорони здоров’я, державну підтримку в розробці нових лікарських засобів, використання нових правових інструментів і захист персональних даних пацієнтів.

    Фармацевтична галузь належить до числа найбільш динамічних і рентабельних, але водночас виступає як особливий сегмент ринку, що регулюється державними органами влади, а також контролюється страховою медициною. Водночас, фармацевтичний ринок вже заявив себе як могутній промисловий сектор, що входить до п’ятірки найбільш прибуткових галузей світової економіки.

    Один мешканець Канади у рік споживає ліків на $587.

    Тоді як житель Швеції – на $501, Великобританії – на $ 383, а один українець споживає ліків в середньому на $62.

    Фармацевтична промисловість, за класифікацією Організації економічного співробітництва та розвитку (ОЕСР), належить до наукомістких галузей і, за даними Євростату, у світі є лідером серед високотехнологічних галузей за створенням валової доданої вартості на одну зайняту особу. При цьому, близько 20% усіх витрат на науково-дослідні та дослідно-конструкторські роботи ( НДДКР) у світі припадає на фармацевтичне виробництво.

    Глобальний фармацевтичний ринок щорічно зростає на 5-6%, і за прогнозами у проміжку 2017-2021 років зросте на 34% – до $1,485 трлн. За прогнозами, обсяг продажів кожного з топ-10 найбільш продаваних на світовому ринку лікарських засобів в грошовому вираженні в 2018 р. перевищить $6 млрд.

    2018 рік для світової фармацевтичної індустрії складається вдало: нові препарати виходять на ринок швидше, ніж раніше. Останні кілька років великі і дрібні розробники лікарських засобів успішно ведуть дослідження своїх продуктів за низкою терапевтичних напрямків, а інвестори активно підтримують компанії в сфері охорони здоров’я.

    Прогнозуючи ситуацію на світовому фармацевтичному ринку у 2018 р., аналітики компанії «Evaluate» вважають, що не тільки фінансовий ринок США впливатиме на «клімат» для біофармацевтичних компаній, посилення контролю за ціноутворенням на лікарські засоби на самому прибутковому ринку ліків в світі, яким є США, також залишиться актуальною проблемою.

    На регуляторному фронті експерти вважають малоймовірним, що Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration – FDA) займе більш консервативну позицію. За останні кілька років було здійснено низку заходів щодо прискорення виведення на ринок нових ліків, в тому числі недорогих препаратів-копій (генериків).

    Ситуація відносно країн ЄС більш невизначена. Проте, European Medicines Agency (ЕМА) заявляє, що вжило заходів, спрямованих для підвищення прозорості та покращення роботи регулятора. За останні кілька років регуляторні органи США і ЄС випустили в світ новаторські препарати, які обіцяють змінити перспективи для пацієнтів з різними хронічними і гострими захворюваннями.

    Очікується, що багато розробок швидко стануть комерційно успішними. Оцінюючи попередні результати роботи FDA в напрямку виведення інноваційних препаратів на ринок США за підсумками 2017 р., аналітики наголошують, що сфера біофармації знаходиться на своєму піку. За відношенням до комерційного успіху новинок через 5 років їх маркетування на ринку США вважається, що 2017 р. був найбільш плідним за останні роки.

    Серед найбільш перспективних напрямків розробок інноваційних препаратів експерти називають онкопатологію. Водночас, у 2018 р. світовий фармацевтичний ринок поповнили перспективні новинки для лікування ВІЛ-інфекції, цукрового діабету, розсіяного склерозу, рідкісних захворювань (орфа захворювань).

    У царині угод злиття і поглинання (M&A) спостерігається спокійний процес без сплесків активності великих фармацевтичних і біотехнологічних компаній.

    У своїй колонці в New York Times мільярдер і філантроп Білл Гейтс висловив думку, що найбільшу загрозу людству в майбутньому несуть не великі дані і фальшиві новини, а глобальні епідемії. Поява нового штаму грипу здатна за півроку знищити до 30 млн. чоловік. У цих умовах будь-яке зволікання небезпечно, державам слід готуватися до пандемії так само, як до війни.

    Переваги китайської фармацевтичної галузі

    Фармацевтичний ринок КНР посідає друге місце в світі. Китай є одним з найбільших світових виробників і постачальників активних фармацевтичних інгредієнтів і субстанцій, які використовуються в тому числі і в Україні. Здаємо, у 2006 р. в Китаї сталося кілька інцидентів, пов’язаних з якістю лікарських засобів, після яких уряд КНР вжив суворих заходів щодо організації контролю якості на фармацевтичному ринку. Водночас, було прийнято низку антикорупційних кроків в сфері регулювання реклами лікарських препаратів, а також заходів щодо припинення діяльності незареєстрованих фармацевтичних компаній і забезпечення патентного захисту.

    Незважаючи на бурхливе економічне зростання, Китай ніколи не входив до топ країн з інноваційного розвитку фарміндустрії, його ринок був переважно ринком генериків. Однак, останнім часом ця галузь китайської економіки взяла курс на потужний інноваційний розвиток. З 2017 р. в Китаї почали реалізовувати нову державну політику щодо стимулювання інновацій у створенні ліків і медичних виробів, а також щодо захисту прав розробників інноваційних продуктів.

    В квітні ц.р. Управління з контролю за продуктами і ліками (CFDA) оприлюднило систему заходів щодо підвищення доступності інноваційних препаратів, особливо імпортних, використовуваних для лікування раку. Сьогодні фармацевтична галузь Піднебесної активно розвивається, переймає західний досвід, зростає за рахунок збільшення інвестицій в цей сектор. Китай приєднався до країн ICH (Міжнародна рада з узгодження технічних вимог до лікарських засобів для людського використання) і переймає міжнародні стандарти розробки препаратів і проведення досліджень.

    На початку травня ц.р. в Китаї оголошено про продовження терміну патентного захисту ліків до 25 років, що стане потужним додатковим стимулом для залучення інвестицій та інноваційних продуктів. При цьому уряд Китаю не відмовляється і від стимулювання досліджень і розробок так званих «високо пріоритетних» відтворених препаратів. В КНР є чимало ІТ-компаній, які використовують нейромережі для розробки продуктів для фарміндустрії. Для цього держава виділяє гранти на їх розробку, набуває ліцензії на технології, а також надає податкові пільги. Зокрема, статус «високо пріоритетних» генериків можуть отримати ліки високого попиту в клінічній практиці, необхідні для лікування орфа захворювань і в педіатрії, а також ті, чий термін патентної охорони закінчується через рік.

    Раніше у іноземних компаній були проблеми з реєстрацією у КНР препаратів, процес був непрозорим і довгим, з обов’язковим проведенням підтверджувальних досліджень в китайській популяції. Зараз Китай зацікавлений у прискореному виведенні оригінальних препаратів на ринок. Був прийнятий міжнародний формат досьє CTD і впроваджується механізм fast-track для прискореної реєстрації життєво важливих препаратів. Влада цілеспрямовано веде роботу щодо розвіювання міфів про «політику протекціонізму і бюрократичні бар’єри».

    В наслідок реформування галузі встановлено шестирічний період захисту результатів клінічних і доклінічних досліджень (так званий період ексклюзивності даних) для інноваційних препаратів хімічного синтезу. А також збільшено на 5 років термін патентного захисту для нових препаратів, які компанії будуть виводити на ринок Китаю одночасно з виведенням на глобальний ринок.

    До цих же заходів відносяться: скасування зборів щодо окремих груп препаратів, що імпортувалися, і спрощення митних процедур; включення нових ліків, що імпортуються, (особливо в категорії «терміново необхідних» онкологічних препаратів) в фінансовану державою програму медичного страхування. В процесі схвалення препаратів китайський регулятор буде використовувати систему patent linkage як стимул інноваційного розвитку.

    Вийшло перше видання китайської «Помаранчевої книги», яка отримала назву Каталог схвалених лікарських препаратів. Він містить 131 найменування як інноваційних, так і генеричних препаратів, всі їх характеристики, а також інформацію про патенти і періоди правового захисту результатів доклінічних і клінічних досліджень лікарських препаратів (data exclusivity).

    Експерти відзначають, що багато в чому переваги китайської фармацевтичної галузі визначаються її феноменальною оперативністю. Як тільки на будь-якому ринку китайці починають відчувати перешкоди щодо того чи іншого препарату, вони відразу ж переключаються на інші. Гнучкість китайського виробництва лікарських субстанцій полягає у виборі ліків для виробництва. У КНР виробники беруться за виготовлення будь-якої лікарської основи, нехай навіть вона зареєстрована лише в одній країні.

    З тих пір, як КНР приєдналася до СОТ, закордонні компанії збільшили свою присутність на фармацевтичному ринку КНР. Серед міжнародних фармацевтичних гігантів в КНР присутні компанії Johnson & Johnson, Roche, Astra Zeneca, Bayer Schering Pharma, Pfizer, GlaxoSmithKline, Novo Nordisk та інші. Китай активно співпрацює зі світовими фармацевтичними компаніями і науково-дослідними центрами. Місцева влада особливо прихильно ставиться до створення спільних фармацевтичних підприємств.

    Піднебесна використовує цілий комплекс економічних і маркетингових заходів для просування своєї фармацевтичної галузі по всьому світу. Серед переліку способів, які для цього використовує китайська сторона,: співпраця з визнаними фармацевтичними брендами, будівництво в європейських країнах нових спільних виробництв, налагодження тісніших контактів з державними структурами країн-лідерів у галузі фармацевтики.

    В українській фармації монополіста немає

    Фармацевтика – це складний, доволі фрагментований структурний елемент системи охорони здоров’я. Галузь посідає значне місце і в економіці України, оскільки є важливим сегментом національного ринку, багато в чому визначає національну і оборонну безпеку країни, відрізняється великою наукомісткістю і розвиненою кооперацією.

    Фармацевтична галузь України включає в себе виробництво лікарських засобів і виробів медичного призначення, оптову і роздрібну торгівлю, спеціалізоване зберігання і розподіл (дистрибуцію) за допомогою налагодженої збутової мережі (аптеки, аптечні пункти тощо).

    Фармація – одна з небагатьох галузей нашої економіки, де немає монополіста: 115 компаній в Україні мають ліцензії на виробництво лікарських засобів. Навіть найбільший виробник займає частку ринку менше 7%. В галузі зайнято близько 400 тис. працівників, з них 23 тис. – у виробництві. І це не тільки виробництво, продаж, послуги, а й науково-дослідницькі роботи, що надають платформу для розвитку дослідницьких і інноваційних центрів, медицини і науки.

    Фармація всі роки свого становлення існування в Україні показує досить стабільне зростання і розвиток. 2016 рік став роком помірного зростання, після 2 років економічного спаду. Позитивні тенденції були б неможливі без макроекономічної стабілізації. А порівнюючи дані 2017 р. з 2007 р. можна побачити, що обсяг ринку вітчизняних фармацевтичних виробників зріс у 9 разів (з 3,3 до 26 млрд. грн.).

    Галузь стає все більше інвестиційно привабливою. За даними довідника «Фармацевтика України» капітальні інвестиції у виробництво фармацевтичної галузі в 2017 р склали 1,8 млрд. грн.

    Обсяг продажів фармацевтичної продукції в Україні в 2017 р. виріс на 20% – до 70 млрд. грн. У натуральному вираженні зростання склало 7% – до 1,224 млрд. упаковок. Госпітальні закупівлі в грошовому вираженні зросли на 10% – до 8,8 млрд. грн.; в натуральному вираженні на 15% – до 109 млн. упаковок.

    Експерти прогнозують подальше зростання українського фармринку. Ці та інші показники свідчать про те, що фармація – це сформований сектор економіки, розвиток якого не тільки полегшує доступ українців до лікарських засобів, а й разом з іншими інноваційними галузями може забезпечити зростання експорту і сприяти економічному підйому країни.

    Українські фармацевтичні компанії намагаються урізноманітнити асортимент з метою задоволення потреб покупців, з кожним роком покращують якість і асортимент продукції, що випускається. Водночас доволі активно відбувається диверсифікація імпортної складової. Як свідчать дані Державної служби статистики України, за останні 5 років (2013–2017 рр.), обсяг імпорту фармацевтичної продукції з Росії скоротився з 101,7 до 29,8 млн. дол. — у 3,4 рази. Частка Росії в загальному обсязі імпорту фармацевтичної продукції за підсумками першого півріччя 2018 р. становить 1,05%.

    Наразі, проблеми у фармацевтичній сфері залишаються та потребують свого вирішення. Це стосується подальшого впровадження європейських стандартів виробництва, оновлення технологій виробництва лікарських засобів та введення в дію нових потужностей, впровадження державного замовлення на вітчизняні ліки та системи підтримки вітчизняного виробника в цілому, привабливих умов інвестиційної діяльності, створення єдиного інформаційного простору, удосконалення системи ціноутворення на лікарські засоби та ін.

    Збереження наукової бази, створення розвинутих і спеціалізованих детермінантів конкурентної переваги держави, а також залучення іноземних інвестицій для розвитку фармацевтичної галузі – все це має створити довгострокову основу для конкурентної переваги, сприяти переорієнтації експорту українських виробників з ринків країн з перехідною економікою до європейських країн.

    До того ж, гармонізація основних технічних вимог з вимогами Європейського Союзу може одночасно служити заходом із захисту українського виробника фармацевтичної продукції від конкуренції з низькоякісною фармацевтичною продукцією. За словами фахівців, на сьогодні в світі стає все менше фармацевтичних патентів. Оскільки патенти – це монополія, то зменшення їх кількості розширює конкурентне середовище на світовому фармацевтичному ринку і дає потенційну можливість реалізації для країн, які розвиваються.

    Патенти на винаходи, промислові зразки, упаковки та засоби індивідуалізації – ось за чим майбутнє. Нашій фарміндустрії вкрай важливо не просто продавати чуже або виробляти старе, необхідно створювати проривне нове. Щоб Україну розглядали не тільки як «житницю» Європи, але і як важливий центр розвитку фармацевтики та біотехнологій, ми повинні бути не лише споживачами, потрібно бути й інноваторами.

    Партнерство і спільні високотехнологічні продукти

    Конкурентоспроможність підприємств-виробників лікарських засобів і виробів медичного призначення необхідно розглядати як систему безперервно взаємодіючого комплексу факторів. Саме ця система характеризує ступінь реалізації реальних і потенційних можливостей для формування, підтримання й генерування нових конкурентних переваг протягом тривалого періоду часу. Тому забезпечення та підвищення конкурентоспроможності передбачає динамічне пристосування фармацевтичних підприємств до змінних факторів і умов бізнес-середовища.

    Китай саме так розглядає фармацевтичну галузь і демонструє вправну взаємодію з багатьма гравцями світової фармацевтичної індустрії. Китайські фармацевтичні виробники зацікавлені у виході і закріпленні на висотах українського ринку з поступовим просуванням на європейські терени. Україна зацікавлена у проведенні спільних фармацевтичних досліджень, вирощуванні і експорті лікарської екосировини і, особливо, у створенні спільних виробництв. На думку експертів, стримувальними факторами для китайських партнерів є нестабільність в Україні, непривабливий інвестиційний клімат, слабкий захист інвесторів, а на додаток бюрократичні і мовні бар’єри.

    Українських і китайських фармацевтів пов’язують давні відносини. Вони непогано розуміються на недоліках, можливостях і перевагах один одного. А це добра основа для спільного поступу в майбутнє. Інститут біохімії ім. О.В.Палладіна НАН України, починаючи з 2005 року, має плідні наукові зв’язки з Інститутом біології Шандуньської академії наук. Результатом цієї багаторічної наукової співпраці є одержання спільних патентів на розробки препаратів на основі фосфоліпідів з морських молюсків «Молюфіл», «Кальмофіл» і «Молюстерон».

    Ще у 2013 р. в Китаї українською делегацією провідних українських фармацевтичних підприємств проведені зустрічі з китайськими виробниками фармацевтичної сировини, продукції «in bulk», матеріалів, обладнання, комплектуючих та технологій біофармпрепаратів. Напрацьовані та підписані контракти на постачання зазначених товарів загальною вартістю понад $66 млн., проведено низку переговорів з китайськими партнерами щодо конкретних напрямків та проектів двостороннього співробітництва.

    Того ж року в Києві відбувся українсько-китайський фармацевтичний форум. До складу китайської делегації увійшли представники Міністерства торгівлі Китаю, керівники CCCMHPIE (China Chamber of Commerce for Import and Export of Medicines and Health Products) та 16 провідних фармацевтичних компаній Китаю.

    Сьогодні Україна зацікавлена створювати на базі академічних інститутів і медичних університетів спільні науково-дослідні центри. В нашій країні є для цього науковий і фаховий ресурс.

    В Китаї багато препаратів роблять з натуральної сировини, з рослин. Українські агрокомпанії і фермерські господарства можуть запропонувати китайським партнерам чималий асортимент екологічно чистої сировини. І якість цієї сировини буде забезпечена природними умовами і досвідом наших виробників.

    Українські і китайські IT-компанії можуть спільно розробляти інноваційні продукти для фармацевтичної галузі, адже українські IT-фахівці цінуються в усьому світі.

    Україна починає поступово приваблювати інвесторів. Нещодавно німецький хімічний концерн Bayer відкрив завод вартістю $ 200 млн. з виробництва сільськогосподарських культур в с. Почуйки (Житомирська обл.). Bayer – міжнародна компанія із спеціалізацією в галузі наук про життя, а саме – охорони здоров’я та сільського господарства. Не виключено, що і вони зацікавлені вирощувати в нашій країні сировину для фармацевтичних компаній.

    Україні важливо уважно стежити за реформуванням китайської фарміндустрії, вивчати попит фармринку Китаю, налагоджувати співпрацю з китайськими інноваційними фармацевтичними та дослідницькими компаніями. В рамках ініціативи «Один пояс, один шлях» у співпраці з китайською стороною потрібно докладати зусиль задля залучення китайських інвестицій в фармацевтичну галузь, створення інноваційних дослідних центрів і спільних підприємств, які від початку будуть орієнтовані на європейський фармацевтичний ринок.

    “Тянься Лінк”

    Напишіть відгук

    Your email address will not be published. Required fields are marked *